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  • “新通用名”≠創新藥,醫保目錄調整將如何抉擇?
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    “新通用名”≠創新藥,醫保目錄調整將如何抉擇?

    來源:搜狐 2021-08-04 16:05:58

    國家醫保局在胡局長的領導下這幾年做了許多開創的工作,為中國的醫療醫藥衛生保障事業作出了巨大貢獻,取得了非凡的成就。

    2021年7月30日,醫保局工作班公布了2021年國家醫保藥品目錄調整通過初步形式審查藥品名單。

    根據國家醫保局工作班通報,經初步審核,271個藥品通過初步形式審查。通過初步形式審查的目錄外藥品中,2016年以后“新上市”的藥品占93.02%。實際上有一些是“新叫法的名字”,不是真正國際上通用的新藥的科學名稱。

    一、醫保調整利好創新藥

    國家醫保目錄調整及價格談判突出了鼓勵真正創新的導向。

    我國醫保目錄目前已建立每年的動態調整機制,醫保基金可以得到更為有效利用。我國醫保目錄調整時間間隔不斷縮短,調整更加靈活??紤]醫保目錄的調出機制,臨床價值顯著的藥品將更快速地調整進入目錄,而沒有治愈效果的一些藥品以及輔助用藥和藥物經濟較差的藥品將不再被調入,并且有一些還會被調出,加快了醫保基金的騰籠換鳥。

    醫保目錄的動態調整機制,可加速真正的有臨床治療價值的創新藥進入目錄(而不是僅僅只是改換了起名了一個好聽的名稱或名字的組合包裝的老藥品),特別有中國自主知識產權的創新藥,幫助其更好地進入中國醫院醫療市場,服務全中國老百姓和患者,同時提高新藥可及,并有效下降藥品價格,真正讓中國參加醫療保險的老百姓獲得中國改革開放的紅利和中國醫藥科技進步,以及國家重大新藥專項等等中國創新藥的成就。

    “2021版”的初選名單一:2016年1月1日至2021年6月30日期間,經國家藥監部門批準上市的“新通用名”藥品。

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    二、“新通用名”≠創新藥

    國家醫保局工作目的是用國家醫保目錄調整來為創新/首仿迎來利好,這是非常正確的。但這次通過2021年醫保目錄調整初步形式審查的真正創新制劑和首仿很少,國內仍有大量的有很好臨床治療價值的創新藥未能通過2021年醫保目錄調整初步形式審查。

    查看通過初步審查的初選名單,可以看到許多個老的抗生素粉液雙室袋產品(科學上實際為組合包裝)利用了這次的有選擇的所謂的“新通用名規則”通過了初步形式審查,這些都是在2016年1月1日至2021年6月30日期間批準上市的組合包裝產品。

    化藥注冊分類中1類、2類屬于新藥:

    1類:境內外均未上市的創新藥;

    2類:境內外均未上市的改良型新藥;

    3類:仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品;

    4類:仿制境內已上市原研藥品的藥品;

    5類:境外上市的藥品申請在境內上市。

    粉液雙室袋產品是仿制藥,并不屬于新藥。在歐美、日本就類似組合包裝,科學上沒有任何創新藥的先進意義,如同大輸液里加老的抗生素單藥一樣。

    此類產品提高了使用便利,比原來方便,但創新遠不及一類和二類新藥。在醫保資金有限的情況下,藥企們面臨的競爭激烈程度不言而喻。此次國家醫保目錄調整中,在仍有大量2016年至2021年批準上市的真正有臨床治療價值的創新藥未通過初步審查情況下,有這么多此類產品通過審查,部分業界人士對此合理存疑。

    2009年以來,中國醫藥監管機構對創新藥均給出了積極的信號,更多的創新藥品和首仿藥得以上市。中國國家藥品監督管理局(NMPA,前CFDA)做出了更多積極的嘗試,加速審評審批,帶動國內創新藥企發展以及傳統藥企的創新投入和轉型。

    在同等條件下,中國醫保目錄應該優先錄入中國原研創新藥,國內的第一類和第二類有治愈作用的創新藥和首仿藥,更應該得到支持,保障臨床合理用藥,優先列入新的國家醫保目錄。

    免責聲明:市場有風險,選擇需謹慎!此文僅供參考,不作買賣依據。

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